A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) avalia mudança em regras sobre tratamentos com produtos à base de maconha que pode permitir, entre outros pontos, a importação da planta para pesquisa e fabricação de medicamentos.

O debate da diretoria colegiada da agência foi suspenso nesta quarta-feira (10) por pedido de vista do diretor Thiago Campos. O texto proposto também permite registro de medicamentos administrados por via bucal, sublingual e dermatológica. A regra anterior só aceitava fármacos para uso oral e inalatório.

A proposta altera uma resolução de 2019 que estabelece condições para o registro, fabricação, comercialização e prescrição destes medicamentos.

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A nova regra pode autorizar a entrada no país da "espécie vegetal Cannabis sativa L.", além do extrato obtido da planta e do fitofármaco CBD (canabidiol). Também permite importação do produto intermediário ou a granel.

O texto em discussão trata dos medicamentos que podem ser vendidos regularmente em farmácias. A agência ainda permite a importação excepcional de produtos para uso individual, que não são avaliados pelo órgão regulatório brasileiro. Também há casos em que o paciente obtém a terapia por decisão da Justiça.

O regimento da Anvisa prevê que, após o pedido de vista, o diretor tem o prazo de duas reuniões ordinárias da agência para apresentar a sua manifestação.

A proposta apresentada pelo relator do processo, o diretor Rômison Mota, restringe a importação excepcional dos produtos. O texto estabelece que a entrada de medicamento sem registro só será permitida quando não houver um fármaco "em mesma forma farmacêutica e concentração regularizado no país".

"É fundamental, sob o ponto de vista de segurança da sociedade, que sejam priorizadas iniciativas que ampliem o acesso dos pacientes apenas a produtos regularizados", disse Mota.

Ele disse que não há mais o "cenário de ausência completa de produtos de Cannabis no mercado" que levou a Anvisa, em 2015, a permitir a importação excepcional dos produtos. Há 33 produtos de canabidiol, além de 16 extratos de Cannabis registrados pela Anvisa.

A agência chegou a prever a liberação da manipulação dos medicamentos à base de Cannabis em farmácias, mas a versão final da resolução retirou a possibilidade.

O texto apresentado por Mota ainda amplia condições de uso para medicamentos com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%, hoje restritas a pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais. Pela proposta, o tratamento nessas condições passa a incluir "doenças debilitantes graves" e pode beneficiar, por exemplo, pacientes com dor neuropática crônica, segundo análises da Anvisa.

A Anvisa definiu que o produto com mais de 0,2% de concentração do tetrahidrocanabinol é contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes. O profissional prescritor (médico ou dentista) também deve avaliar o risco para maiores de 65 anos e pacientes que tenham "histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal desta", afirma a nova regra.

A decisão da Anvisa não libera o cultivo da Cannabis no Brasil, tema que é debatido pela agência em outro processo. A Anvisa e outros órgãos da União devem apresentar até o fim de março um regulamento sobre o plantio para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, por decisão do STJ (Superior Tribunal de Justiça). A agência já permitiu, em novembro, que a Embrapa (Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária) realize pesquisas com a planta.

Durante a reunião da Anvisa, Carolina Sellani, representante da Abifiqui (Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos), disse que a regra de 2019 da agência "respondeu a demandas urgentes" de acesso a produtos de Cannabis, enquanto a proposta de nova resolução abre "janela clara de oportunidade para estimular produção local".

Para a diretora do Sindusfarma, Rosana Mastellaro, a mudança proposta permite a continuidade de pesquisas e investimentos para o acesso a produtos e medicamentos com qualidade, segurança e eficácia.

O texto sugerido pelo relator também muda regras sobre marketing, hoje proibido em qualquer hipótese, e uso de nome comercial dos medicamentos. A proposta é autorizar a publicidade do produto de Cannabis aos profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores.

Os produtos também poderiam receber nome comercial, segundo o relatório, mas com restrições a uso de termos estrangeiros ou alegações terapêuticas. Mota também sugere que rótulos não possam usar expressões como "óleo de Cannabis", "óleo de canabidiol", "óleo de CBD", "full spectrum", "broad spectrum" e "extrato completo".

O uso dos produtos à base da Cannabis é autorizado somente para fins medicinais e para pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória. O acesso não é simples e parte dos pacientes avalia que há um número limitado de terapias regularizadas.

Anvisa avalia Cannabis medicinal dermatológica e importação da planta

Cidades

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Saúde

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou nesta quinta-feira (27) o recolhimento de lotes de sabão líquido para lavagem de roupas das marcas Ypê e Tixan Ypê por contaminação microbiológica.

Segundo a agência, a descoberta foi feita pela própria fabricante, a Química Amparo, em análises internas que identificaram a bactéria pseudomonas.

Procurada, a fabricante afirmou que o recolhimento é uma medida preventiva e cautelar, aplicada a 14 lotes específicos de lava roupas.

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A fabricante disse que, considerando as condições normais de uso do produto (diluição em água e ausência de contato prolongado com a pele), "o risco ao consumidor é considerado baixo".

A bactéria é favorecida por ambientes úmidos e pode causar diferentes tipos de infecção, desde irritações leves de ouvido até pneumonia, especialmente em idosos, pessoas com câncer ou pacientes hospitalizados.

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Os produtos que devem ser recolhidos são:

<ul>
	<li>Lava roupas líquido Ypê Express - lotes 170011, 220011, 228011, 203011, 181011, 169011, 169011, 205011 e 176011</li>
	<li>Lava roupas líquido Tixan Ypê - lotes 254031 e 193021</li>
	<li>Lava roupas líquido Ypê Power Act - lotes 190021, 223021 e 228031.</li>
</ul>

Segundo a Anvisa, a venda e distribuição desses produtos ficam suspensas até que a empresa comprove que estão livres de contaminação. A agência também recomenda que os consumidores não utilizem os itens.

A empresa informou que o consumidor que tiver o produto em casa de um dos lotes que estão sendo recolhidos deve entrar em contato por meio do SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) pelo telefone 0800-1300-544.

Anvisa manda recolher lotes contaminados do sabão líquido Ypê

Anvisa manda recolher lotes contaminados de sabão líquido Ypê

Contaminação

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na quarta-feira (29) passada uma nova resolução que proíbe o uso de duas substâncias químicas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: o TPO ou óxido de difenil (2,4,6-trimetilbenzol) fosfina e o DMPT (N,N-dimetil-p-toluidina).

Esses ingredientes podem estar presentes em produtos usados para fazer unhas artificiais em gel ou esmaltes em gel, que precisam ser expostos à luz ultravioleta (UV) ou LED. Estudos realizados pela Anvisa mostraram que eles podem causar câncer ou problemas de fertilidade.

<div class="p-readmore-box"><a href="https://opopular.com.br/economia/pesquisa-cria-novos-ingredientes-a-partir-do-pequi-e-do-babacu-e-visa-beneficiar-mais-de-7-mil-familias-1.3330315" target="_self">Movimento nas redes sociais desencoraja o uso de protetor solar e acende alerta entre dermatologistas</a> 
<a href="https://opopular.com.br/magazine/mp-diz-que-virginia-descumpriu-decis-o-da-justica-ao-divulgar-perfume-com-desconto-1.3328734" target="_self">MP diz que Virginia descumpriu decisão da Justiça ao divulgar perfume com desconto</a> 
<a href="https://opopular.com.br/magazine/movimento-nas-redes-sociais-desencoraja-o-uso-de-protetor-solar-e-acende-alerta-entre-dermatologistas-1.3328287" target="_self">Pesquisa cria novos ingredientes a partir do pequi e do babaçu e visa beneficiar mais de 7 mil famílias</a></div>

Daniela Marreco, diretora da agência, diz que não há motivo para pânico, já que os testes foram realizados com animais sob exposição contínua, diferente do uso pontual de quem coloca unhas de gel. Profissionais de beleza, que aplicam diariamente, correm mais riscos e devem verificar se os produtos que usam são seguros.

As empresas e estabelecimentos têm 90 dias para parar de vender ou utilizar os produtos que já estão no mercado. A Anvisa diz que as duas substâncias podem ser facilmente substituídas pela indústria, sem prejuízo à qualidade dos cosméticos.

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<h2>Como identificar as substâncias proibidas</h2>

Para verificar se o produto contém uma das substâncias proibidas, é necessário observar o rótulo ou a lista de ingredientes. As substâncias podem aparecer com diferentes nomes nas embalagens.

TPO (CAS nº 75980-60-8)

- Diphenyl (2,4,6-trimethylbenzoyl) phosphine oxide

- Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide

- Óxido de difenil (2,4,6-trimetilbenzol) fosfina

- Phosphine oxide, diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)

- 2,4,6-Trimethylbenzoyldiphenylphosphine oxide

- (Diphenylphosphoryl) (2,4,6-trimethylphenyl) methanone

- (Diphenylphosphoryl) (mesityl) methanone

DMPT ou DTMA (CAS nº 99-97-8)

- N,N-dimethyl-p-toluidine

- Dimethyltolylamine

- Dimetil-4-toluidina

- N,N-dimetil-p-toluidina

- 4-methyl-N,N-dimethylaniline

- 4-Dimethylaminotoluene

Saiba como identificar se seu esmalte em gel contém substâncias proibidas pela Anvisa

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Cosméticos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberou a produção de doses de etanol injetável, usado como antídoto para casos de intoxicação por metanol. O primeiro lote será fabricado pelo laboratório Cristália, e toda a produção será doada ao Ministério da Saúde.

O reforço na produção do antídoto é uma das medidas da Anvisa para enfrentar os casos de intoxicação por metanol no país. No dia 3, o órgão regulamentou os procedimentos para a autorização em caráter emergencial da fabricação de álcool etílico injetável.

Entre outras regras, a empresa fabricante deve estar localizada no Brasil e atender aos requisitos sanitários previstos. Além disso, os medicamentos produzidos deverão seguir critérios técnicos de qualidade para uso humano e terão prazo de validade de até 120 dias.

Em nota, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou a articulação entre a Anvisa, o Ministério da Saúde e o setor produtivo.

<cite>Nos momentos decisivos, momentos de emergência que o país tem, a indústria sempre se prontificou a atender da melhor forma possível. Nesse caso, é possível ver mais uma vez a celeridade da ação da do Ministério da Saúde e da Anvisa para proteger a saúde da população brasileira, completou", disse Leandro Safatle.</cite>

De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil tem 29 casos confirmados de intoxicação por metanol -sendo 25 em São Paulo, três no Paraná e um no Rio Grande do Sul. Foram confirmadas cinco mortes até agora, enquanto outras seis permanecem em investigação.

Segundo a pasta, o SUS (Sistema Único de Saúde) está abastecido de etanol farmacêutico, produto que vem sendo utilizado nos tratamentos. A substância bloqueia o caminho pelo qual o metanol se transforma em ácido fórmico, mas provoca embriaguez como efeito colateral. O fomepizol faz o mesmo, mas com menor risco de efeitos adversos.

Na quinta-feira (9), o Brasil recebeu um lote com 2.500 ampolas de fomepizol, outro antídoto para o tratamento de intoxicações por metanol. O medicamento, que não estava disponível no país, foi adquirido pelo Ministério da Saúde em meio aos casos e mortes.

<div class="p-readmore-box"><a href="https://opopular.com.br/cidades/metanol-em-bebidas-veja-o-que-se-sabe-sobre-casos-suspeitos-de-intoxicac-o-em-goias-1.3320647" style="font-size: 12px;" target="_self">Metanol em bebidas: Veja o que se sabe sobre casos suspeitos de intoxicação em Goiás</a> 
 
<a href="https://opopular.com.br/cidades/governo-de-s-o-paulo-confirma-segunda-morte-por-intoxicac-o-de-metanol-1.3320529" style="font-size: 12px;" target="_self">Governo de São Paulo confirma segunda morte por intoxicação de metanol</a> 
 
<a href="https://opopular.com.br/cidades/goias-tem-primeiro-caso-suspeito-de-intoxicac-o-por-metanol-diz-secretaria-de-saude-1.3320040" style="font-size: 12px;" target="_self">Goiás tem primeiro caso suspeito de intoxicação por metanol, diz Secretaria de Saúde</a></div>

Conforme a previsão, cerca de 1.500 ampolas seriam distribuídas imediatamente. São Paulo, que concentra o maior número de casos, receberia 288 unidades do medicamento.

Os medicamentos foram adquiridos da farmacêutica japonesa Daiichi-Sankyo, segundo a pasta. A carga, que saiu dos Estados Unidos, foi entregue no Centro de Distribuição do Ministério da Saúde, em Guarulhos, na Grande São Paulo.

A compra foi realizada pelo governo federal por meio do Fundo Estratégico da Opas (Organização Pan-Americana da Saúde). O valor não foi divulgado.

Na última sexta (10), a polícia desativou uma fábrica clandestina em São Bernardo do Campo que produzia bebidas alcoólicas adulteradas com metanol.

Segundo o secretário da Segurança Pública de SP, Guilherme Derrite, o grupo criminoso adquiria a substância diretamente em postos de combustível, onde era vendida como etanol adulterado, e a utilizava para falsificar destilados como vodca e uísque.

<h3>RECOMENDAÇÃO</h3>

Os órgãos de saúde recomendam evitar o consumo de bebida destilada que não saiba a procedência. O paciente com quadro incomum após ingestão de bebida alcoólica deve procurar atendimento médico imediato, realizar exames laboratoriais e avaliação oftalmológica.

Os sintomas de intoxicação de metanol podem estar associados a dores abdominais intensas, tontura e confusão mental. O socorro em até seis horas após o início dos sintomas é fundamental para evitar o agravamento.

Anvisa libera fabricação de etanol farmacêutico, antídoto para intoxicação por metanol

Cotidiano

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) poderá multar a Blanver Farmoquímica e Farmacêutica, atual detentora da patente do Rivotril, por não ter comunicado a transferência da planta fabril do Rio de Janeiro para a Europa dentro do prazo exigido pela regulamentação.

De acordo com as normas vigentes da Anvisa, a empresa deveria ter informado a mudança com no mínimo 180 dias de antecedência, ou seja, há cerca de seis meses. No entanto, a agência só foi notificada no mês passado sobre a descontinuação temporária e mudança de fábrica, segundo a própria Anvisa.

A empresa, por outro lado, afirmou que "os procedimentos de comunicação para a Anvisa foram feitos, e tanto a Blanver como a Biopas [fabricante] seguem a regulamentação brasileira".

"O nosso foco é garantir o reabastecimento para atendimento de médicos e pacientes o mais rápido possível", informou a Blanver em nota.

Em 12 de agosto, a empresa informou a descontinuação temporária da versão em gotas de 2,5 mg/mL, e, cerca de seis dias depois, em 18 de agosto, comunicou a descontinuação da versão sublingual de 0,25 mg, conforme o painel de Notificações de Descontinuação e Reativação de Fabricação e Importação de Medicamentos da Anvisa.

A Anvisa informou que, sobre a mudança do local de fabricação, a Blanver comunicou apenas a da versão sublingual para a Espanha, em 25 de agosto de 2025. Para a solução em gotas, "não há mudança de local protocolada até o momento", disse a Anvisa.

"No que se refere à descontinuação de fabricação do medicamento, a empresa deve manter o mercado abastecido pelo período descrito na RDC 18/2014. Caso seja configurado o descumprimento do referido prazo, serão adotadas medidas cabíveis".

A única exceção ao prazo de 180 dias seria em casos de descontinuação não programada da fabricação ou importação de medicamentos decorrente de fato imprevisto, segundo a Anvisa.

Nessas situações, a comunicação junto à agência deve ocorrer no prazo máximo de 72 horas a partir da ciência do problema. No entanto, esse não parece ser o caso da fabricação do Rivotril.

Além disso, a Anvisa informou que o local de fabricação atualmente aprovados para a Blanver e a Biopas é a planta Roche, no Rio de Janeiro, diferentemente do que informou a empresa anteriormente que as unidades europeias estavam "devidamente aprovadas e validadas por agências regulatórias, incluindo a Anvisa".

Em novembro de 2024, já havia anunciado a interrupção do medicamento nas seguintes versões: Rivotril 0,5 mg (apresentações com 20 e 30 comprimidos) e Rivotril 2 mg (apresentação com 20 comprimidos).

A RDC 18/2014 estabelece que essa comunicação prévia é fundamental para evitar desabastecimentos e garantir o fornecimento contínuo aos consumidores. Caso seja confirmada a falta de comunicação dentro do prazo, a Anvisa poderá impor sanções administrativas e multas à fabricante.

Também estão previstas outras penalidades, como apreensão, inutilização e interdição de produtos; suspensão da venda e fabricação; cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total da empresa; proibição e suspensão de propaganda; cancelamento da autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento; intervenção em caso de recursos públicos; e a imposição de mensagem retificadora.

Como antecipado pela Folha nesta quinta-feira (25), a produção do Rivotril será transferida para plantas fabris na Itália e na Espanha. A versão em gotas de 2,5 mg/mL já está sendo produzida em uma planta fabril italiana e a versão sublingual de 0,25 mg está em fabricação na unidade espanhola.

A mudança na produção do Rivotril causou um desabastecimento em farmácias de todo o país, levando muitos pacientes que dependem do medicamento a recorrerem às versões genéricas como alternativa para dar continuidade ao tratamento.

Segundo a Anvisa, existem 23 registros válidos para as versões genéricas de clonazepam. Essa relação pode ser consultada diretamente no sistema da Anvisa, onde constam todas as versões e seus registros atualizados.

Especialistas recomendam com segurança o uso de alternativas genéricas contendo o princípio ativo clonazepam para que pacientes possam manter o tratamento sem interrupções.

No entanto, orientam que o paciente mantenha o acompanhamento médico adequado e evite alternar entre marcas diferentes para garantir a estabilidade do tratamento.

Um medicamento original, como o Rivotril, é o primeiro desenvolvido e estudado por um laboratório que detém a patente, neste caso, a Blanver.

Após a quebra da patente, surgem outras opções: o clone, feito pelo mesmo laboratório com outro nome para negociar preço, o similar, produzido por outro laboratório com nome fantasia, e o genérico, que usa o nome da substância (clonazepam).

Anvisa poderá multar fabricante do Rivotril por não comunicar mudanças dentro do prazo