A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) poderá multar a Blanver Farmoquímica e Farmacêutica, atual detentora da patente do Rivotril, por não ter comunicado a transferência da planta fabril do Rio de Janeiro para a Europa dentro do prazo exigido pela regulamentação.

De acordo com as normas vigentes da Anvisa, a empresa deveria ter informado a mudança com no mínimo 180 dias de antecedência, ou seja, há cerca de seis meses. No entanto, a agência só foi notificada no mês passado sobre a descontinuação temporária e mudança de fábrica, segundo a própria Anvisa.

A empresa, por outro lado, afirmou que "os procedimentos de comunicação para a Anvisa foram feitos, e tanto a Blanver como a Biopas [fabricante] seguem a regulamentação brasileira".

"O nosso foco é garantir o reabastecimento para atendimento de médicos e pacientes o mais rápido possível", informou a Blanver em nota.

Em 12 de agosto, a empresa informou a descontinuação temporária da versão em gotas de 2,5 mg/mL, e, cerca de seis dias depois, em 18 de agosto, comunicou a descontinuação da versão sublingual de 0,25 mg, conforme o painel de Notificações de Descontinuação e Reativação de Fabricação e Importação de Medicamentos da Anvisa.

A Anvisa informou que, sobre a mudança do local de fabricação, a Blanver comunicou apenas a da versão sublingual para a Espanha, em 25 de agosto de 2025. Para a solução em gotas, "não há mudança de local protocolada até o momento", disse a Anvisa.

"No que se refere à descontinuação de fabricação do medicamento, a empresa deve manter o mercado abastecido pelo período descrito na RDC 18/2014. Caso seja configurado o descumprimento do referido prazo, serão adotadas medidas cabíveis".

A única exceção ao prazo de 180 dias seria em casos de descontinuação não programada da fabricação ou importação de medicamentos decorrente de fato imprevisto, segundo a Anvisa.

Nessas situações, a comunicação junto à agência deve ocorrer no prazo máximo de 72 horas a partir da ciência do problema. No entanto, esse não parece ser o caso da fabricação do Rivotril.

Além disso, a Anvisa informou que o local de fabricação atualmente aprovados para a Blanver e a Biopas é a planta Roche, no Rio de Janeiro, diferentemente do que informou a empresa anteriormente que as unidades europeias estavam "devidamente aprovadas e validadas por agências regulatórias, incluindo a Anvisa".

Em novembro de 2024, já havia anunciado a interrupção do medicamento nas seguintes versões: Rivotril 0,5 mg (apresentações com 20 e 30 comprimidos) e Rivotril 2 mg (apresentação com 20 comprimidos).

A RDC 18/2014 estabelece que essa comunicação prévia é fundamental para evitar desabastecimentos e garantir o fornecimento contínuo aos consumidores. Caso seja confirmada a falta de comunicação dentro do prazo, a Anvisa poderá impor sanções administrativas e multas à fabricante.

Também estão previstas outras penalidades, como apreensão, inutilização e interdição de produtos; suspensão da venda e fabricação; cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total da empresa; proibição e suspensão de propaganda; cancelamento da autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento; intervenção em caso de recursos públicos; e a imposição de mensagem retificadora.

Como antecipado pela Folha nesta quinta-feira (25), a produção do Rivotril será transferida para plantas fabris na Itália e na Espanha. A versão em gotas de 2,5 mg/mL já está sendo produzida em uma planta fabril italiana e a versão sublingual de 0,25 mg está em fabricação na unidade espanhola.

A mudança na produção do Rivotril causou um desabastecimento em farmácias de todo o país, levando muitos pacientes que dependem do medicamento a recorrerem às versões genéricas como alternativa para dar continuidade ao tratamento.

Segundo a Anvisa, existem 23 registros válidos para as versões genéricas de clonazepam. Essa relação pode ser consultada diretamente no sistema da Anvisa, onde constam todas as versões e seus registros atualizados.

Especialistas recomendam com segurança o uso de alternativas genéricas contendo o princípio ativo clonazepam para que pacientes possam manter o tratamento sem interrupções.

No entanto, orientam que o paciente mantenha o acompanhamento médico adequado e evite alternar entre marcas diferentes para garantir a estabilidade do tratamento.

Um medicamento original, como o Rivotril, é o primeiro desenvolvido e estudado por um laboratório que detém a patente, neste caso, a Blanver.

Após a quebra da patente, surgem outras opções: o clone, feito pelo mesmo laboratório com outro nome para negociar preço, o similar, produzido por outro laboratório com nome fantasia, e o genérico, que usa o nome da substância (clonazepam).

Anvisa poderá multar fabricante do Rivotril por não comunicar mudanças dentro do prazo

Cidades

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Matéria - Cidades

Saúde

&nbsp;Após o presidente dos EUA, Donald Trump, associar o uso de Tylenol (paracetamol) por gestantes ao desenvolvimento de autismo, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu nota sobre o tema, destacando o baixo risco do remédio. A afirmação do líder americano é baseada em evidências escassas, que não mostraram relação de causa e efeito.

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A agência brasileira falou do baixo risco do remédio. O paracetamol é registrado no Brasil e, de acordo com a Instrução Normativa 265/2023, é classificado como medicamento de baixo risco, considerando um histórico de uso seguro e amplamente estabelecido ao longo de muitos anos de acompanhamento.

Medicamentos aprovados no país são monitorados de forma contínua. Depois de passar por estudos de segurança e eficácia, ser aprovado, registrado e lançado à população, o uso em vida real é acompanhado enquanto o remédio estiver no mercado. É o processo de farmacovigilância, em que se busca monitorar a segurança a longo prazo e investigar cenários não abordados nas pesquisas.

"Não há registros no país de notificações de suspeitas de eventos adversos que relacionem o uso de paracetamol durante a gravidez a casos de autismo", disse a Anvisa, em nota.

Anvisa mantém cooperação com agências reguladoras internacionais. O objetivo é trocar informações para fortalecer a segurança dos medicamentos comercializados no país.

Paracetamol é indicado para tratar febre e dores leves a moderadas. É usado em caso de dor de cabeça, no corpo, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores associadas a resfriados. Ele faz parte da lista de produtos que não exigem receita médica e é um dos poucos permitidos durante a gestação.

"As normas brasileiras para registro de medicamentos seguem critérios técnicos e científicos rigorosos, que asseguram a qualidade, a segurança e a eficácia desses medicamentos [...] Reforçamos que todo medicamento deve ser utilizado com orientação de profissionais de saúde, como médicos ou farmacêuticos, para garantir sua eficácia e prevenir efeitos indesejados", disse a Anvisa, em nota.

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<h2>Sobre o autismo</h2>

A causa exata ainda não é totalmente esclarecida. O TEA (transtorno do espectro autista) decorre de alterações no desenvolvimento do cérebro durante o início da vida. É consenso na comunidade científica que cerca de 90% dos casos estão ligados a mutações genéticas. Além disso, a condição é herdada dos pais em 80% dos casos.

Em uma pequena parcela, as alterações nos genes ocorrem por acaso. Fatores ambientais também contribuem, mas em menor escala e mais relacionados à gravidez, desde a concepção do feto até hábitos da gestante. Infecções congênitas, prematuridade extrema, uso de substâncias tóxicas, como álcool, droga e cigarro estão relacionados.

Paracetamol é seguro para gestantes. É um dos poucos medicamentos permitidos durante a gravidez, assim como a dipirona. Um dos maiores estudos já conduzidos, divulgado em 2024, mostrou que o uso de paracetamol durante a gestação não foi associado ao risco de autismo, TDAH ou deficiência intelectual.

Medicamentos anticonvulsivantes podem ter associação. Estudos indicam que há um risco aumentado de transtornos do neurodesenvolvimento em crianças nascidas de pessoas que usaram valproato durante a gestação.

Anvisa diz que paracetamol, associado com autismo por Trump, tem histórico de uso seguro

REBATE

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu, por meio de um despacho publicado nesta segunda-feira (25), a produção de versões manipuladas de Ozempic, Wegovy e Mounjaro, além do Rybelsus, medicamentos indicados para o tratamento de diabetes e obesidade.

Medida só vale para as versões "biotecnológicas" da liraglutida (Victoza, Saxenda), semaglutida (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e tirzepatida (Mounjaro). Ou seja, moléculas sintéticas seguem liberadas para a manipulação caso já haja um medicamento registrado no país que utilize este tipo de princípio ativo.

Atualmente, não há nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil. Por isso, qualquer manipulação da substância —biotecnológica ou sintética— se torna irregular e ilegal, sem garantia de segurança ou eficácia. Segundo a Anvisa, até 6 de agosto, havia nove pedidos de registro de medicamentos sintéticos de semaglutida e sete pedidos relacionados à liraglutida, todos aguardando o início da análise. Na área de medicamentos biológicos, na mesma data, existiam três processos em tramitação relacionados aos insumos liraglutida, semaglutida e à combinação insulina icodeca + semaglutida. Nesse caso, os três processos encontram-se em fase inicial, aguardando distribuição para análise técnica.

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Produção de versões biotecnológicas das "canetas emagrecedoras" usa ingredientes importados. O Ozempic por exemplo, imita o hormônio GLP-1 intestinal com a ajuda de bactérias geneticamente modificadas e, por isso, é considerado "biotecnológico". Já medicações como a liraglutida da EMS (Olire e Lirux), por exemplo, utilizam peptídeos sintéticos para "montar" a substância.

Anvisa considerou que a manipulação destes "ingredientes vivos" importados tem um alto risco sanitário. Além disso, a agência classificou que os processos técnicos envolvidos são de alta complexidade, relacionada ao estabelecimento de um "sistema de banco de células único" e de uma necessidade de garantir a identidade, pureza, potência e estabilidade dos IFAs (insumos farmacêuticos ativos, os tais ingredientes).

Veto é temporário enquanto é determinado um novo procedimento de importação para os manipulados. Importação dos ingredientes biotecnológicos segue permitida apenas para os fabricantes que tiveram seus produtos analisados durante o processo de registro na Anvisa, como as farmacêuticas Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e Eli Lilly (Mounjaro).

Anvisa ainda obriga testes de controle de qualidade para os ingredientes pelas importadoras. Farmácias também têm que seguir as normas para as preparações estéreis estipuladas pela agência, que deverá intensificar a fiscalização, de acordo com o despacho.

<h2>O que disseram as farmacêuticas&nbsp;</h2>

Em nota, a Novo Nordisk considerou a decisão da Anvisa "um benefício para a saúde pública e para o paciente brasileiro". A farmacêutica, que atualmente tenta estender o prazo da patente do Ozempic para além de 2026, falou em "camada de proteção contra os riscos de produtos manipulados de forma ilegítima".

"Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco. [...] Além disso, os preços praticados para esses medicamentos no mercado formal não apresentam diferenças significativas em relação aos valores cobrados por versões manipuladas, oferecendo ao paciente a opção segura e registrada sem custo adicional relevante", disse a Novo Nordisk, em comunicado à imprensa.

A Eli Lilly foi procurada pela reportagem, mas ainda não havia retorno até o momento da publicação. A matéria será atualizada assim que houver um posicionamento da empresa.

<h2>O que dizem os farmacêuticos e a indústria</h2>

A Anfarmag (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais) e o Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos) também foram questionados. Ambas ainda não se posicionaram, mas o espaço segue em aberto.

Em nota enviada anteriormente ao UOL, Sindusfarma questiona a manipulação de medicamentos. "Em geral, as farmácias magistrais não têm as instalações e os equipamentos necessários nem profissionais adequadamente treinados para fazer o mesmo controle de qualidade amplo e aprofundado que a indústria farmacêutica realiza para cada produto que fabrica e que precisa comprovar regularmente para a Anvisa", diz.

<cite>Fornecedores das farmácias magistrais não são inspecionados nem certificados pela Anvisa", alega o Sindusfarma. Esta fiscalização é obrigatória para a indústria farmacêutica.</cite>

Por isso, o sindicato anunciou que fez uma série de denúncias à agência. Entre elas, queixas sobre "atos ilegais praticados por farmácias de manipulação em todo o país no caso da produção em massa de emagrecedores agonistas de GLP-1", citando que a oferta atual indica que estes estabelecimentos já até mantêm estoque de produtos, o que afronta a legislação e o princípio de que o medicamento patenteado só pode ser manipulado para atender à necessidade de uma dosagem individual do paciente.

&nbsp;

Anvisa proíbe versões manipuladas de Ozempic, Mounjaro e Wegovy no Brasil

Canetas emagrecedoras 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e o uso de cosméticos da marca Hemp Vegan. De acordo com a agência, a medida foi tomada porque a expressão "hemp", presente nos rótulos, sugere que os produtos contêm substâncias derivadas de maconha em sua composição, o que pode confundir os consumidores.

Foram atingidos pela medida os seguintes produtos: Califórnia Drop Sérum Facial Hemp Vegan; PsiloGlow Lip Balm Hemp Vegan; Magic LSD Máscara Capilar Hemp Vegan; e Alucina Creme Hidratante Facial Hemp Vegan.

Em nota, a Hemp Vegan afirma que o uso do nome da marca em rótulos, embalagens e canais de comunicação "é legítimo e representa a identidade institucional da empresa, não se referindo à composição química ou à presença de substâncias específicas nos produtos".

A marca diz que a interpretação da Anvisa "é incorreta, desprovida de base técnica e ignora o direito legal à marca" e afirma que "nenhum dos produtos notificados contém canabidiol (CBD), tetrahidrocanabinol (THC), LSD (dietilamida do ácido lisérgico) ou qualquer outra substância psicoativa ou de uso controlado".

Ainda na nota, a empresa afirma que termos como "hemp", "CB2+" e "LSD" são utilizados como estratégias de marketing. Como exemplo, cita que a sigla LSD é usada em produto capilar para se referir a "Liso, Solto e Desembaraçado".

A empresa afirma produzir cosméticos orgânicos com benefícios terapêuticos. Os produtos são naturais e veganos, diz a marca, e prometem melhor hidratação da pele, da boca e dos cabelos.

A medida da Anvisa se baseia em uma resolução de 2024 que determina que a rotulagem de cosméticos não deve conter nome comercial, marca ou imagem que possa causar erro ou confusão quanto à fórmula e à composição do produto. "Hemp" —cânhamo, em português— é uma variedade da Cannabis sativa.

O uso de derivados de maconha no Brasil é autorizado apenas para fins medicinais e somente em produtos previamente aprovados pela Anvisa. Quando autorizados, esses itens estão sujeitos a controle especial pelo órgão.

Anvisa proíbe venda de cosméticos que sugerem fórmulas com maconha

SAÚDE

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu manter a autorização do uso do PMMA para as indicações já regulamentadas no Brasil, em uma recente revisão. A análise concluiu que o produto apresenta um perfil de risco-benefício aceitável quando utilizado conforme as recomendações já aprovadas e não identificou a necessidade de medidas adicionais às já implementadas.

O polimetilmetacrilato, conhecido como PMMA, é um preenchedor definitivo em forma de gel utilizado em procedimentos estéticos e para correção de lipodistrofia, uma alteração da quantidade de gordura no corpo que pode ocorrer em pacientes com HIV.

É um componente plástico, portanto não é reabsorvível pelo organismo. Uma vez introduzido no corpo, ele se adere a estruturas como músculo, pele e osso, de forma que sua remoção completa é quase impossível mesmo com cirurgia.

<div class="p-readmore-box"> 
<a href="https://opopular.com.br/economia/anvisa-proibe-marca-de-azeite-e-suspende-lote-de-molho-de-alho-qualita-do-p-o-de-acucar-1.3285523" target="_self">Anvisa proíbe marca de azeite e suspende lote de molho de alho Qualitá, do Pão de Açúcar 
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<a href="https://opopular.com.br/cidades/anvisa-proibe-a-venda-de-mais-duas-marcas-de-azeite-1.3268740" target="_self">Anvisa proíbe a venda de mais duas marcas de azeite</a></div>

O uso do produto para fins estéticos e reparadores é liberado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), mas não é recomendado pela SBCP (Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica) nem pela SBD (Sociedade Brasileira de Dermatologista).

A nova avaliação da Anvisa foi realizada após o CFM (Conselho Federal de Medicina) solicitar a suspensão da produção e da comercialização de preenchedores de PMMA e envolveu áreas de registro de produtos para saúde, de inspeção e fiscalização, e de monitoramento de eventos adversos.

Em janeiro, o CFM afirmou que o país vive um grave problema de saúde pública com "o uso indiscriminado do PMMA para fins estéticos, inclusive por não médicos".

Um caso de complicação de PMMA que ficou famoso foi o da influenciadora Mariana Michelini, que precisou remover o lábio superior e parte do buço em 2022 com um cirurgião plástico após, em 2020, ter feito um preenchimento nos lábios, no queixo e na região do osso malar, área conhecida como maçãs do rosto.

A Anvisa analisou produtos, serviços e estabelecimentos envolvidos na cadeia produtiva e assistencial que utilizam o PMMA como dispositivo médico. Foram realizadas também inspeções físicas nos dois fabricantes que possuem produtos aprovados no Brasil — o MTC Medical, que fabrica o Biossimetric, e o laboratório Lebon, responsável pelo Linnea Safe. 
 
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"Durante essas inspeções, constatou-se que as empresas cumprem as Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigidas para a fabricação deste tipo de produto, que é de alta complexidade. Foi realizada ainda uma revisão da literatura científica disponível e das experiências regulatórias internacionais", disse a agência em comunicado.

A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) afirmou à Folha de S.Paulo que como "única e indivisível representante dos médicos especialistas em cirurgia plástica no Brasil", mantém seu posicionamento de ser contra a utilização da substância em procedimentos estéticos e reconstrutores.

"A decisão da Anvisa de manter o PMMA nas indicações atualmente aprovadas no Brasil contraria o entendimento técnico desta sociedade médica, que, com respaldo na literatura científica, destaca os graves riscos à saúde associados ao uso da substância."

A SBCP reforça também o compromisso com a segurança dos pacientes e a prática médica baseada em evidências, posicionando-se contra o uso do PMMA em qualquer quantidade ou indicação. A entidade já solicitou formalmente à Anvisa o banimento da substância e orienta seus membros a não utilizarem o produto, alinhando-se com sua missão de promover o exercício ético e responsável da especialidade.

<h2>Para quais procedimentos o PMMA é autorizado pela anvisa?</h2>

A Anvisa libera o PMMA apenas para:

<ul>
	<li>Correção de defeitos tegumentares (na pele)</li>
	<li>Correção volumétrica facial e corporal</li>
	<li>Tratamento de lipodistrofia (distúrbio caracterizado pela distribuição anormal de gordura corporal) em pacientes com HIV sob terapia antirretroviral (limite de 60mL por glúteo)</li>
</ul>

A Anvisa alerta que há relatos de aplicações em volumes superiores aos aprovados e ainda há subnotificação de eventos adversos, o que reforça a necessidade de os conselhos profissionais coibirem práticas que coloquem a saúde em risco.

A agência também incentiva a notificação de efeitos adversos ou queixas técnicas por meio de seu portal, pois essas informações auxiliam na tomada de decisões regulatórias.

Em 2022, a Anvisa reafirmou que o PMMA não deve ser usado para fins estéticos. Mais detalhes sobre as indicações aprovadas estão disponíveis no site da Anvisa.

Anvisa mantém uso de PMMA para as indicações já aprovadas no país