A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na quarta-feira (29) passada uma nova resolução que proíbe o uso de duas substâncias químicas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: o TPO ou óxido de difenil (2,4,6-trimetilbenzol) fosfina e o DMPT (N,N-dimetil-p-toluidina).

Esses ingredientes podem estar presentes em produtos usados para fazer unhas artificiais em gel ou esmaltes em gel, que precisam ser expostos à luz ultravioleta (UV) ou LED. Estudos realizados pela Anvisa mostraram que eles podem causar câncer ou problemas de fertilidade.

<div class="p-readmore-box"><a href="https://opopular.com.br/economia/pesquisa-cria-novos-ingredientes-a-partir-do-pequi-e-do-babacu-e-visa-beneficiar-mais-de-7-mil-familias-1.3330315" target="_self">Movimento nas redes sociais desencoraja o uso de protetor solar e acende alerta entre dermatologistas</a> 
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Daniela Marreco, diretora da agência, diz que não há motivo para pânico, já que os testes foram realizados com animais sob exposição contínua, diferente do uso pontual de quem coloca unhas de gel. Profissionais de beleza, que aplicam diariamente, correm mais riscos e devem verificar se os produtos que usam são seguros.

As empresas e estabelecimentos têm 90 dias para parar de vender ou utilizar os produtos que já estão no mercado. A Anvisa diz que as duas substâncias podem ser facilmente substituídas pela indústria, sem prejuízo à qualidade dos cosméticos.

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<h2>Como identificar as substâncias proibidas</h2>

Para verificar se o produto contém uma das substâncias proibidas, é necessário observar o rótulo ou a lista de ingredientes. As substâncias podem aparecer com diferentes nomes nas embalagens.

TPO (CAS nº 75980-60-8)

- Diphenyl (2,4,6-trimethylbenzoyl) phosphine oxide

- Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide

- Óxido de difenil (2,4,6-trimetilbenzol) fosfina

- Phosphine oxide, diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)

- 2,4,6-Trimethylbenzoyldiphenylphosphine oxide

- (Diphenylphosphoryl) (2,4,6-trimethylphenyl) methanone

- (Diphenylphosphoryl) (mesityl) methanone

DMPT ou DTMA (CAS nº 99-97-8)

- N,N-dimethyl-p-toluidine

- Dimethyltolylamine

- Dimetil-4-toluidina

- N,N-dimetil-p-toluidina

- 4-methyl-N,N-dimethylaniline

- 4-Dimethylaminotoluene

Saiba como identificar se seu esmalte em gel contém substâncias proibidas pela Anvisa

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Cosméticos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberou a produção de doses de etanol injetável, usado como antídoto para casos de intoxicação por metanol. O primeiro lote será fabricado pelo laboratório Cristália, e toda a produção será doada ao Ministério da Saúde.

O reforço na produção do antídoto é uma das medidas da Anvisa para enfrentar os casos de intoxicação por metanol no país. No dia 3, o órgão regulamentou os procedimentos para a autorização em caráter emergencial da fabricação de álcool etílico injetável.

Entre outras regras, a empresa fabricante deve estar localizada no Brasil e atender aos requisitos sanitários previstos. Além disso, os medicamentos produzidos deverão seguir critérios técnicos de qualidade para uso humano e terão prazo de validade de até 120 dias.

Em nota, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou a articulação entre a Anvisa, o Ministério da Saúde e o setor produtivo.

<cite>Nos momentos decisivos, momentos de emergência que o país tem, a indústria sempre se prontificou a atender da melhor forma possível. Nesse caso, é possível ver mais uma vez a celeridade da ação da do Ministério da Saúde e da Anvisa para proteger a saúde da população brasileira, completou", disse Leandro Safatle.</cite>

De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil tem 29 casos confirmados de intoxicação por metanol -sendo 25 em São Paulo, três no Paraná e um no Rio Grande do Sul. Foram confirmadas cinco mortes até agora, enquanto outras seis permanecem em investigação.

Segundo a pasta, o SUS (Sistema Único de Saúde) está abastecido de etanol farmacêutico, produto que vem sendo utilizado nos tratamentos. A substância bloqueia o caminho pelo qual o metanol se transforma em ácido fórmico, mas provoca embriaguez como efeito colateral. O fomepizol faz o mesmo, mas com menor risco de efeitos adversos.

Na quinta-feira (9), o Brasil recebeu um lote com 2.500 ampolas de fomepizol, outro antídoto para o tratamento de intoxicações por metanol. O medicamento, que não estava disponível no país, foi adquirido pelo Ministério da Saúde em meio aos casos e mortes.

<div class="p-readmore-box"><a href="https://opopular.com.br/cidades/metanol-em-bebidas-veja-o-que-se-sabe-sobre-casos-suspeitos-de-intoxicac-o-em-goias-1.3320647" style="font-size: 12px;" target="_self">Metanol em bebidas: Veja o que se sabe sobre casos suspeitos de intoxicação em Goiás</a> 
 
<a href="https://opopular.com.br/cidades/governo-de-s-o-paulo-confirma-segunda-morte-por-intoxicac-o-de-metanol-1.3320529" style="font-size: 12px;" target="_self">Governo de São Paulo confirma segunda morte por intoxicação de metanol</a> 
 
<a href="https://opopular.com.br/cidades/goias-tem-primeiro-caso-suspeito-de-intoxicac-o-por-metanol-diz-secretaria-de-saude-1.3320040" style="font-size: 12px;" target="_self">Goiás tem primeiro caso suspeito de intoxicação por metanol, diz Secretaria de Saúde</a></div>

Conforme a previsão, cerca de 1.500 ampolas seriam distribuídas imediatamente. São Paulo, que concentra o maior número de casos, receberia 288 unidades do medicamento.

Os medicamentos foram adquiridos da farmacêutica japonesa Daiichi-Sankyo, segundo a pasta. A carga, que saiu dos Estados Unidos, foi entregue no Centro de Distribuição do Ministério da Saúde, em Guarulhos, na Grande São Paulo.

A compra foi realizada pelo governo federal por meio do Fundo Estratégico da Opas (Organização Pan-Americana da Saúde). O valor não foi divulgado.

Na última sexta (10), a polícia desativou uma fábrica clandestina em São Bernardo do Campo que produzia bebidas alcoólicas adulteradas com metanol.

Segundo o secretário da Segurança Pública de SP, Guilherme Derrite, o grupo criminoso adquiria a substância diretamente em postos de combustível, onde era vendida como etanol adulterado, e a utilizava para falsificar destilados como vodca e uísque.

<h3>RECOMENDAÇÃO</h3>

Os órgãos de saúde recomendam evitar o consumo de bebida destilada que não saiba a procedência. O paciente com quadro incomum após ingestão de bebida alcoólica deve procurar atendimento médico imediato, realizar exames laboratoriais e avaliação oftalmológica.

Os sintomas de intoxicação de metanol podem estar associados a dores abdominais intensas, tontura e confusão mental. O socorro em até seis horas após o início dos sintomas é fundamental para evitar o agravamento.

Anvisa libera fabricação de etanol farmacêutico, antídoto para intoxicação por metanol

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Cotidiano

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) poderá multar a Blanver Farmoquímica e Farmacêutica, atual detentora da patente do Rivotril, por não ter comunicado a transferência da planta fabril do Rio de Janeiro para a Europa dentro do prazo exigido pela regulamentação.

De acordo com as normas vigentes da Anvisa, a empresa deveria ter informado a mudança com no mínimo 180 dias de antecedência, ou seja, há cerca de seis meses. No entanto, a agência só foi notificada no mês passado sobre a descontinuação temporária e mudança de fábrica, segundo a própria Anvisa.

A empresa, por outro lado, afirmou que "os procedimentos de comunicação para a Anvisa foram feitos, e tanto a Blanver como a Biopas [fabricante] seguem a regulamentação brasileira".

"O nosso foco é garantir o reabastecimento para atendimento de médicos e pacientes o mais rápido possível", informou a Blanver em nota.

Em 12 de agosto, a empresa informou a descontinuação temporária da versão em gotas de 2,5 mg/mL, e, cerca de seis dias depois, em 18 de agosto, comunicou a descontinuação da versão sublingual de 0,25 mg, conforme o painel de Notificações de Descontinuação e Reativação de Fabricação e Importação de Medicamentos da Anvisa.

A Anvisa informou que, sobre a mudança do local de fabricação, a Blanver comunicou apenas a da versão sublingual para a Espanha, em 25 de agosto de 2025. Para a solução em gotas, "não há mudança de local protocolada até o momento", disse a Anvisa.

"No que se refere à descontinuação de fabricação do medicamento, a empresa deve manter o mercado abastecido pelo período descrito na RDC 18/2014. Caso seja configurado o descumprimento do referido prazo, serão adotadas medidas cabíveis".

A única exceção ao prazo de 180 dias seria em casos de descontinuação não programada da fabricação ou importação de medicamentos decorrente de fato imprevisto, segundo a Anvisa.

Nessas situações, a comunicação junto à agência deve ocorrer no prazo máximo de 72 horas a partir da ciência do problema. No entanto, esse não parece ser o caso da fabricação do Rivotril.

Além disso, a Anvisa informou que o local de fabricação atualmente aprovados para a Blanver e a Biopas é a planta Roche, no Rio de Janeiro, diferentemente do que informou a empresa anteriormente que as unidades europeias estavam "devidamente aprovadas e validadas por agências regulatórias, incluindo a Anvisa".

Em novembro de 2024, já havia anunciado a interrupção do medicamento nas seguintes versões: Rivotril 0,5 mg (apresentações com 20 e 30 comprimidos) e Rivotril 2 mg (apresentação com 20 comprimidos).

A RDC 18/2014 estabelece que essa comunicação prévia é fundamental para evitar desabastecimentos e garantir o fornecimento contínuo aos consumidores. Caso seja confirmada a falta de comunicação dentro do prazo, a Anvisa poderá impor sanções administrativas e multas à fabricante.

Também estão previstas outras penalidades, como apreensão, inutilização e interdição de produtos; suspensão da venda e fabricação; cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total da empresa; proibição e suspensão de propaganda; cancelamento da autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento; intervenção em caso de recursos públicos; e a imposição de mensagem retificadora.

Como antecipado pela Folha nesta quinta-feira (25), a produção do Rivotril será transferida para plantas fabris na Itália e na Espanha. A versão em gotas de 2,5 mg/mL já está sendo produzida em uma planta fabril italiana e a versão sublingual de 0,25 mg está em fabricação na unidade espanhola.

A mudança na produção do Rivotril causou um desabastecimento em farmácias de todo o país, levando muitos pacientes que dependem do medicamento a recorrerem às versões genéricas como alternativa para dar continuidade ao tratamento.

Segundo a Anvisa, existem 23 registros válidos para as versões genéricas de clonazepam. Essa relação pode ser consultada diretamente no sistema da Anvisa, onde constam todas as versões e seus registros atualizados.

Especialistas recomendam com segurança o uso de alternativas genéricas contendo o princípio ativo clonazepam para que pacientes possam manter o tratamento sem interrupções.

No entanto, orientam que o paciente mantenha o acompanhamento médico adequado e evite alternar entre marcas diferentes para garantir a estabilidade do tratamento.

Um medicamento original, como o Rivotril, é o primeiro desenvolvido e estudado por um laboratório que detém a patente, neste caso, a Blanver.

Após a quebra da patente, surgem outras opções: o clone, feito pelo mesmo laboratório com outro nome para negociar preço, o similar, produzido por outro laboratório com nome fantasia, e o genérico, que usa o nome da substância (clonazepam).

Anvisa poderá multar fabricante do Rivotril por não comunicar mudanças dentro do prazo

Saúde

&nbsp;Após o presidente dos EUA, Donald Trump, associar o uso de Tylenol (paracetamol) por gestantes ao desenvolvimento de autismo, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu nota sobre o tema, destacando o baixo risco do remédio. A afirmação do líder americano é baseada em evidências escassas, que não mostraram relação de causa e efeito.

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A agência brasileira falou do baixo risco do remédio. O paracetamol é registrado no Brasil e, de acordo com a Instrução Normativa 265/2023, é classificado como medicamento de baixo risco, considerando um histórico de uso seguro e amplamente estabelecido ao longo de muitos anos de acompanhamento.

Medicamentos aprovados no país são monitorados de forma contínua. Depois de passar por estudos de segurança e eficácia, ser aprovado, registrado e lançado à população, o uso em vida real é acompanhado enquanto o remédio estiver no mercado. É o processo de farmacovigilância, em que se busca monitorar a segurança a longo prazo e investigar cenários não abordados nas pesquisas.

"Não há registros no país de notificações de suspeitas de eventos adversos que relacionem o uso de paracetamol durante a gravidez a casos de autismo", disse a Anvisa, em nota.

Anvisa mantém cooperação com agências reguladoras internacionais. O objetivo é trocar informações para fortalecer a segurança dos medicamentos comercializados no país.

Paracetamol é indicado para tratar febre e dores leves a moderadas. É usado em caso de dor de cabeça, no corpo, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores associadas a resfriados. Ele faz parte da lista de produtos que não exigem receita médica e é um dos poucos permitidos durante a gestação.

"As normas brasileiras para registro de medicamentos seguem critérios técnicos e científicos rigorosos, que asseguram a qualidade, a segurança e a eficácia desses medicamentos [...] Reforçamos que todo medicamento deve ser utilizado com orientação de profissionais de saúde, como médicos ou farmacêuticos, para garantir sua eficácia e prevenir efeitos indesejados", disse a Anvisa, em nota.

<div class="p-readmore-box"><a href="https://opopular.com.br/cidades/m-es-de-autistas-enfrentam-via-crucis-por-atendimento-em-goias-1.3234319" target="_blank">Mães de autistas enfrentam via-crúcis por atendimento em Goiás</a> 
<a href="https://opopular.com.br/magazine/nova-serie-documental-girassois-espectro-autista-estreia-nesta-segunda-feira-15-na-globonews-1.3311708" target="_blank">Nova série documental , 'Girassóis -- Espectro Autista' estreia nesta segunda-feira (15) na GloboNews</a></div>

<h2>Sobre o autismo</h2>

A causa exata ainda não é totalmente esclarecida. O TEA (transtorno do espectro autista) decorre de alterações no desenvolvimento do cérebro durante o início da vida. É consenso na comunidade científica que cerca de 90% dos casos estão ligados a mutações genéticas. Além disso, a condição é herdada dos pais em 80% dos casos.

Em uma pequena parcela, as alterações nos genes ocorrem por acaso. Fatores ambientais também contribuem, mas em menor escala e mais relacionados à gravidez, desde a concepção do feto até hábitos da gestante. Infecções congênitas, prematuridade extrema, uso de substâncias tóxicas, como álcool, droga e cigarro estão relacionados.

Paracetamol é seguro para gestantes. É um dos poucos medicamentos permitidos durante a gravidez, assim como a dipirona. Um dos maiores estudos já conduzidos, divulgado em 2024, mostrou que o uso de paracetamol durante a gestação não foi associado ao risco de autismo, TDAH ou deficiência intelectual.

Medicamentos anticonvulsivantes podem ter associação. Estudos indicam que há um risco aumentado de transtornos do neurodesenvolvimento em crianças nascidas de pessoas que usaram valproato durante a gestação.

Anvisa diz que paracetamol, associado com autismo por Trump, tem histórico de uso seguro

REBATE

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu, por meio de um despacho publicado nesta segunda-feira (25), a produção de versões manipuladas de Ozempic, Wegovy e Mounjaro, além do Rybelsus, medicamentos indicados para o tratamento de diabetes e obesidade.

Medida só vale para as versões "biotecnológicas" da liraglutida (Victoza, Saxenda), semaglutida (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e tirzepatida (Mounjaro). Ou seja, moléculas sintéticas seguem liberadas para a manipulação caso já haja um medicamento registrado no país que utilize este tipo de princípio ativo.

Atualmente, não há nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil. Por isso, qualquer manipulação da substância —biotecnológica ou sintética— se torna irregular e ilegal, sem garantia de segurança ou eficácia. Segundo a Anvisa, até 6 de agosto, havia nove pedidos de registro de medicamentos sintéticos de semaglutida e sete pedidos relacionados à liraglutida, todos aguardando o início da análise. Na área de medicamentos biológicos, na mesma data, existiam três processos em tramitação relacionados aos insumos liraglutida, semaglutida e à combinação insulina icodeca + semaglutida. Nesse caso, os três processos encontram-se em fase inicial, aguardando distribuição para análise técnica.

<div class="p-readmore-box"><a href="https://opopular.com.br/magazine/novo-medicamento-oral-para-obesidade-mostra-eficacia-na-perda-de-peso-1.3297292" target="_self">Novo medicamento oral para obesidade mostra eficácia na perda de peso</a> 
<a href="https://opopular.com.br/cidades/canetas-emagrecedoras-passam-a-ter-receita-retida-1.3280273" target="_self">Canetas emagrecedoras passam a ter receita retida</a> 
<a href="https://opopular.com.br/magazine/programa-mostra-os-tratamentos-os-obstaculos-e-as-conquistas-de-quem-sofre-com-o-sobrepeso-1.3272367" target="_self">Programa mostra os tra | O Popular</a></div>

Produção de versões biotecnológicas das "canetas emagrecedoras" usa ingredientes importados. O Ozempic por exemplo, imita o hormônio GLP-1 intestinal com a ajuda de bactérias geneticamente modificadas e, por isso, é considerado "biotecnológico". Já medicações como a liraglutida da EMS (Olire e Lirux), por exemplo, utilizam peptídeos sintéticos para "montar" a substância.

Anvisa considerou que a manipulação destes "ingredientes vivos" importados tem um alto risco sanitário. Além disso, a agência classificou que os processos técnicos envolvidos são de alta complexidade, relacionada ao estabelecimento de um "sistema de banco de células único" e de uma necessidade de garantir a identidade, pureza, potência e estabilidade dos IFAs (insumos farmacêuticos ativos, os tais ingredientes).

Veto é temporário enquanto é determinado um novo procedimento de importação para os manipulados. Importação dos ingredientes biotecnológicos segue permitida apenas para os fabricantes que tiveram seus produtos analisados durante o processo de registro na Anvisa, como as farmacêuticas Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e Eli Lilly (Mounjaro).

Anvisa ainda obriga testes de controle de qualidade para os ingredientes pelas importadoras. Farmácias também têm que seguir as normas para as preparações estéreis estipuladas pela agência, que deverá intensificar a fiscalização, de acordo com o despacho.

<h2>O que disseram as farmacêuticas&nbsp;</h2>

Em nota, a Novo Nordisk considerou a decisão da Anvisa "um benefício para a saúde pública e para o paciente brasileiro". A farmacêutica, que atualmente tenta estender o prazo da patente do Ozempic para além de 2026, falou em "camada de proteção contra os riscos de produtos manipulados de forma ilegítima".

"Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco. [...] Além disso, os preços praticados para esses medicamentos no mercado formal não apresentam diferenças significativas em relação aos valores cobrados por versões manipuladas, oferecendo ao paciente a opção segura e registrada sem custo adicional relevante", disse a Novo Nordisk, em comunicado à imprensa.

A Eli Lilly foi procurada pela reportagem, mas ainda não havia retorno até o momento da publicação. A matéria será atualizada assim que houver um posicionamento da empresa.

<h2>O que dizem os farmacêuticos e a indústria</h2>

A Anfarmag (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais) e o Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos) também foram questionados. Ambas ainda não se posicionaram, mas o espaço segue em aberto.

Em nota enviada anteriormente ao UOL, Sindusfarma questiona a manipulação de medicamentos. "Em geral, as farmácias magistrais não têm as instalações e os equipamentos necessários nem profissionais adequadamente treinados para fazer o mesmo controle de qualidade amplo e aprofundado que a indústria farmacêutica realiza para cada produto que fabrica e que precisa comprovar regularmente para a Anvisa", diz.

<cite>Fornecedores das farmácias magistrais não são inspecionados nem certificados pela Anvisa", alega o Sindusfarma. Esta fiscalização é obrigatória para a indústria farmacêutica.</cite>

Por isso, o sindicato anunciou que fez uma série de denúncias à agência. Entre elas, queixas sobre "atos ilegais praticados por farmácias de manipulação em todo o país no caso da produção em massa de emagrecedores agonistas de GLP-1", citando que a oferta atual indica que estes estabelecimentos já até mantêm estoque de produtos, o que afronta a legislação e o princípio de que o medicamento patenteado só pode ser manipulado para atender à necessidade de uma dosagem individual do paciente.

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Anvisa proíbe versões manipuladas de Ozempic, Mounjaro e Wegovy no Brasil