-Imagem (Image_1.2103907)-Imagem (1.2103868)A médica infectologista e pesquisadora do Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública (IPTSP) da Universidade Federal de Goiás (UFG), Cristiana Toscano, única representante brasileira em um grupo que acompanha imunizantes para Covid-19 da Organização Mundial da Saúde (OMS), diz acreditar que mesmo sendo otimista, as seis vacinas já na última fase de estudos clínicos não devem ficar prontas antes do fim do primeiro trimestre de 2021. “A previsão disso para este ano ainda, na minha opinião, é uma previsão otimista demais, Antes de março, abril, de fato fica precoce. Na melhor das hipóteses fica para o fim do primeiro trimestre de 2021”, comentou.Cristiana foi convidada em maio para integrar o Grupo Estratégico Internacional de Experts em Vacinas e Vacinação (Sage, na sigla em inglês) da OMS, no grupo que monitora os avanços em relação aos imunizantes para a Covid-19. Para ela, a vacina anunciada pelo governo russo não se enquadra neste grupo de fármacos que se encontra em estágio mais avançado de estudos clínicos (veja quadro).As informações tornadas públicas até o momento indicam que esta vacina – em estudo pelo laboratório Gamaleya – teve concluída apenas a primeira das três fases de desenvolvimento de um imunizante, aquela aplicado em pequenos grupos. No caso, foram 38 participantes desta etapa inicial. Para se ter uma ideia, as vacinas que se encontram na fase 3 envolvem dezenas de milhares de voluntários. “Estes testes preliminares não são suficientes para se garantir a segurança e eficácia de uma vacina e, portanto, usá-la em ampla escala”, explicou a pesquisadora.Cristiana diz que a preocupação é ter uma vacina que seja comprovadamente segura e eficaz para produção e distribuição em larga escala e para isso é fundamental que se tenha completado todas as fases de desenvolvimento. A infectologista afirma que tanto no Brasil, como nos EUA e na Europa, há agências regulatórias fortes que seguem os preceitos internacionais da OMS e que “já deixaram muito claro que uma vacina só vai ser registrada quando se tiver dados de estudo de fase”. “O que não é o caso da vacina russa, por enquanto.” Para ela, o cronograma anunciado pelo governo russo, de produção industrial da vacina até outubro “não é possível” fora da Rússia, pois estariam considerando a legislação russa. “Então se eles vão fazer isso lá é uma coisa diferente do que a gente está preocupado globalmente, que é quando a gente poderá ter de fato uma vacina que tenha completado todos os testes, que possa ser passível de uso em ampla escala depois do registro adequado.”Em entrevista que pode ser conferida na íntegra no perfil do POPULAR no Facebook, a pesquisadora da UFG afirmou que atualmente há 167 vacinas em estudo no mundo inteiro e que 28 destas se encontram em ensaio clínico, isto é, que estão sendo estudadas em humanos. Destas, seis estão na última fase, sendo três de laboratórios chineses, uma de americano, uma da Inglaterra e outra envolvendo laboratórios alemão e americano.Dois destes seis imunizantes mais adiantados estão sendo testados no Brasil, o que na opinião de Cristiana pode ser favorável para os brasileiros caso sejam estudos bem sucedidos. “Do ponto de vista de garantir o acesso a estas vacinas, o Brasil está bem posicionado. (Algumas destas vacinas) Estão sendo estudadas aqui e estão sendo passíveis de acordos e convênios com indústrias de produção de vacina brasileiras.” Para ela, se pressupõe que, se aprovadas, haja uma garantia de compra no local em que foram estudadas para produção em larga escala.Existe a expectativa de que estes ensaios clínicos que se encontram na fase 3 estejam concluídos até o fim deste ano, mas Cristiana ressalta que há outras etapas que envolvem o registro destes fármacos e a estruturação da capacidade de produzir estas vacinas em milhões de doses, fora toda a preparação do programa nacional de imunização em cada país. Ela diz que muitos laboratórios e países estão se adiantando nestas etapas para que o tempo entre a conclusão dos estudos bem sucedidos e a distribuição das doses de vacina seja encurtado ao máximo.“Esta velocidade depende das etapas posteriores, que levam tempo. Todo este processo é uma aposta de risco, que se faz antecipadamente entendendo que nem todas as vacinas serão aprovadas. Estamos esperançosos, mas tem de acontecer o estudo de fase 3”, comentou.Cristiana afirma que não há risco de que estas medidas para antecipar etapas que envolvem produção das vacinas comprometam a segurança dos imunizantes, pois os estudos clínicos seguem sendo feitos dentro dos protocolos internacionais. “Os ensaios clínicos estão sendo realizados, estudando até 30 mil participantes em vários centros (urbanos), exatamente para se identificar possíveis efeitos raros que possam acontecer, só assim que a gente tem de fato a garantia de que a vacina funciona, é segura e pode ser usada em milhões de doses. E este processo não vai ser fragilizado.”Segundo a pesquisadora, ainda é cedo para falar sobre como vão ser as vacinas que estão em fase 3, se precisarão de uma ou duas doses e se serão definitivas ou não. “Isso tudo é respondido nesta fase 3, tão necessária.”AlertaFoi até diante de toda especulação que se criou em torno do anúncio da vacina russa e das consequências que isso poderia ter em países onde a epidemia ainda está causando muitas vítimas que, segundo Cristiana, o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom, afirmou no começo do mês que uma vacina contra a Covid-19 pode não se tornar uma realidade, pois talvez nenhuma seja bem sucedida. Para a pesquisadora, ter uma vacina pronta em agosto é “impossível” e esta notícia acaba gerando uma “insegurança” que pode ter levado o diretor da OMS a chamar atenção para outros cuidados que a população deve ter.Entre as medidas que devem ser mantidas independentemente da situação dos estudos clínicos das vacinas estão, por exemplo, as preventivas, de distanciamento social, de testagem em massa e de rastreamento. Por isso, o anúncio irrealizável de uma vacina a curto prazo pode desestimular a população e governos a seguirem com estas regras. “São estratégias que dão a sustentação de todo o processo de prevenção e controle desta pandemia e têm de ser mantidas.”Fique por dentroComo estão os estudos das 6 vacinas que se encontram na última fase de testes clínicos contra a Covid-19Oxford/AstraZeneca (Inglaterra) – Em teste no Brasil – Usa um vírus geneticamente modificado que causa gripe em chimpanzés. Caso seja bem sucedida, será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).Sinovac (China) – Em teste no Brasil - Usa cópias inativadas do coronavírus. Caso seja bem sucedida, será produzida pelo Instituto Butantan.Sinopharm (China) – Usa cópias inativadas do coronavírus.CanSino (China) – Usa um vírus de gripe comum geneticamente modificado. BioNTech/Pfizer/Fosun Pharma (Alemanha/EUA) - Usa tecnologia conhecida como RNA mensageiro. Moderna (Estados Unidos) – Usa tecnologia conhecida como RNA mensageiro.E a russa? - A vacina desenvolvida pelo laboratório Gamaleya se encontra no final da fase 1 ainda.Fonte: BBC, Portal G1